RMi打造心血管疾病诊断产品矩阵

近日，深圳市睿盟创新生物科技有限公司（RMi）5款荧光免疫层析法二类体外诊断试剂，经广东省药品监督管理局审评审批，正式取得医疗器械注册证（粤械注准20262401183、1184、1192、1194、1195）。本次获批覆盖心肌损伤、心力衰竭、全身性炎症三大核心临床标志物，标志公司完成技术开发、方法学验证、临床评价至注册申报全流程闭环，实现产业化从0到5关键里程碑，进一步丰富心血管POCT整体解决方案，完成合规产品面向海内外临床市场的落地。

本次获批均为体外定量检测试剂，兼容血清、血浆、全血样本。产品组合包含cTnI、Myo、CK‑MB，用于急性心肌梗死辅助诊断；NT‑proBNP用于心力衰竭辅助评估；全量程CRP用于非特异性炎症及心血管风险辅助判断。配套Smart iPOC智慧终端仪器，可实现3‑8分钟快速出结果，适配急诊、胸痛中心、门诊、体检及基层医疗机构等多元场景的高效检测需求。

系列产品依托自研IVD+AI精准诊断平台，打通核心原料筛选、免疫层析工艺开发、批次特异性校准算法、试剂‑仪器协同验证完整技术链路。产品通过标曲二维码植入批次专属校准曲线，保障不同批次检测结果一致性；平台具备试剂配方开发、工艺转化、规模化量产全链条能力，为管线迭代筑牢技术底座。研发团队完成从原料评估、方法学优化、性能验证到注册申报全部工作，实现实验室技术向合规医疗器械的产业化转化。

以本次注册获批为起点，公司将重磅推出心血管疾病诊断核心产品矩阵。并持续拓展心脑血管、炎症等多领域检测管线，进一步夯实 POCT 快速诊断综合解决方案能力，助力分级诊疗落地，赋能临床精准诊疗。

从全球产业视角来看，心血管疾病已成为全球主要疾病负担。多标志物联合 POCT 检测能够有效缩短报告周转时间，支撑急诊快速分诊、危重症甄别以及基层大规模筛查，具备突出的临床应用价值。全球 POCT 市场维持稳健增长态势，一体化多标志物快速诊断方案拥有广阔的海内外发展空间。睿盟创新生物已构建完整的研发、生产与医疗器械注册全链条体系，面向全球医疗机构、海内外经销商及产业合作伙伴开放多元合作模式，共同推动优质医疗资源普惠化，为全球医疗健康事业与人类健康福祉贡献力量。

本次获批医疗器械注册产品清单

1. 全量程 C 反应蛋白 (hs‑CRP + 常规 CRP) 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)｜粤械注准 20262401183

2. 肌红蛋白 (Myo) 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)｜粤械注准 20262401184

3. N 末端 B 型利钠肽前体 (NT‑proBNP) 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)｜粤械注准 20262401192

4. 心肌肌钙蛋白 I (cTnI) 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)｜粤械注准 20262401194

5. 肌酸激酶同工酶 (CK‑MB) 测定试剂盒 (荧光免疫层析法)｜粤械注准 20262401195